Вита-Клиник - Пластическая хирургия - фотоэпиляция, фотоомоложение, ринопластика, увеличение груди и голеней, мезотерапия, липосакция, ринопластика, удаление волос и морщин, подтяжка лица и груди

За период с 01.01.1995 по 20.11.2003 годы были оцененырезультаты применения 39.267 имплантов Monobloc®HYDROGEL-СМС.
Данные были предоставлены в Laboratoires Arion европейскими хирургами, которыенаблюдали за своими пациентками и заносили полученные сведения в анкеты (PG03,FORM06 и FORM07).
Были оценены следующие позиции:
- количество разрывов оболочки имплантов во время операции -8 (0,02%). Повреждение оболочки происходило из-за серьезного растяжения вовремя установки имплантата с применением хирургического инструмента;
- количество разрывов оболочки имплантов после операции - 21(0,05%);
- количество замен имплантов - 45 (0,11%). Замена имплантовпроводилась по желанию пациенток, не связанных с состоянием самих имплантов.
- капсулярная контрактура - 9 (0,022%).
- развитие инфекции - 1 (0,003%).
Полученные результаты свидетельствуют о надежности и высокойбезопасности гидрогелевых имплантов Monobloc®HYDROGEL-СМС.

Отчет о пятилетнемиспользовании гидрогелевых имплантатов Авторы: Доктор медицины Кристина А.Брюнер, профессор Рейнхард В. Гронер.
Can J Plast Surg - 2006. 14(3). - P. 151-154.
Впервыематериалы доложены на XIX ежегодной конференции Общества пластических хирурговСредиземноморья, Ницца, 7 - 9 апреля 2006 г. Операции проводились в клиникепластической и эстетической хирургии (Neuer Wall 19, Гамбург, Германия)
Был оценен результат операцийна груди у 122 женщин с использованием биоимплантов Monobloc®CMC начиная сфевраля 2000 года. Женщины осматривались после операции на 3, 6, 12 месяц, азатем каждый год. Возраст пациенток от 19 до 54 лет (средний 30,9).
Показаниями к операции были:
- эстетическое увеличение груди (82 женщины, 67,2%)
- замена имеющегося импланта (20 женщин, 16,4%)
- ассиметрия молочных желез (9 женщин, 7,4 %)
- подтяжка груди с эндопротезированием (9 женщин, 7,4 % )
- реконструция груди (2 женщины, 1,6 %)
Общее количество имплантовсоставило 240 (203 высоко-профильные, 37 низко-профильные).
  Результаты
  Ни в одном случае не отмечено инфицирования(воспаления), разрывов или повреждений имплантов.
  Удовлетворенность пациенкирезультатом операции:
- очень хорошо 88 (78,6%)
- хорошо 15 (13,4%)
Таким образом удовлетворены результатом 92% женщин.
- удовлетворительно 8 (7,1%)
- недовольна 1 пациентка (0,9%)
После операции были беременны 8 женщин (7,1%)
Осложнения
- кровотечение в двух случаях (0,8%): в одном случае впервый день после увеличивающей маммопластики, во втором, на 10 день (пациенткаперенесла операцию по замене силиконовых имплантов на гидрогелевые с удалениемфиброзной капсулы, которая возникла после разрыва силиконового импланта).
- серома у одной пациентки (0,4%)
- капсулярная контрактура у двух пациенток (0,8%):
 контрактура III степени поBaker (в послеоперационном периоде у нее была серома).
 контрактура IV степени поBaker (перенесла капсулэктомию, удалению силикономы после разрыва силиконовогоимпланта).
- образование складок на груди в двух случаях (1,6%)возникло после беременности (импланты находились под молочной железой -subglandular implant position). Это естественное уменьшение объема молочнойжелезы после кормления грудью, так одна из пациенток во время беременностинабрала и потеряла 30 кг. Обеим пациенткам было произведена замена позицииимплантов с субгландулярного в субпекторальный (под грудную мышцу) спревосходным результатом.
Заключение
Безопасность гидрогелевых имплантов Monobloc®CMC сопоставима с физрастворнымиимплантами, а консистенция сопоставима с силиконовым гелем.
Для установки импланта достаточно маленького разреза, имплант легкоустанавливается. Импланты проницаемы для рентгеновских лучей, нет опасностиистечения силиконового геля, в случае повреждения оболочки импланта, это можносразу заметить и заменить (достаточно местной анестезии).

Источник:Minerva Chir. 2002 Feb;57(1):53-7.
Авторы:Cicchetti S, Leone MS, Franchelli S, Santi PL.
В течение90-ых опубликовано много противоречивых данных относительно использованиягрудных имплантатов с силиконовым гелем, что стимулировало поискальтернативного аллопластического наполнителя. Благодаря этим исследованиям наевропейский рынок поступил новый тип грудного имплантата, содержащего 3.7 %карбоксиметилцеллюлозы в форме гидрогеля.
МАТЕРИАЛЫ ИМЕТОДЫ. Было выполнено предварительное пилотное исследование, чтобы оценитьустойчивость и надежность грудных имплантатов, заполненных гидрогелем. В группеиз 12 пациентов выполнялась пластическая операция по увеличению или реконструкциигруди (20 имплантатов) в отделении Пластической и Восстановительной Хирургии вУниверситете Генуи между декабрем 1996 и октябрем 1997. Все пациенты былиотслежены минимум в течение 3.5 лет после операции. Средний возраст пациентовбыл 50 лет и располагался от 28 до 67 лет. После операции пациенты былиосмотрены через 4 недели (оценка ближайших осложнений), 3 месяца, 6 месяцев и 1год (оценка любых отсроченных осложнений).
РЕЗУЛЬТАТЫ:Ни у одного пациента не обнаружено никаких ближайших осложнений. Через 3,5 годапосле операции степень капсульного сокращения согласно Baker в этих пациентахварьировал между I и II. В общем, имплантаты были очень мягкими приприкосновении с течением времени, прежде всего у пациентов, увеличивающихгрудь. Четыре имплантата (20 %), были удалены у 3 пациентов по причинам,несвязанных с самими имплантатами (из-за неоплазмы в одном случае и из-занеадекватного объема у других двух пациентов). Ни одного случая разрыва не былоотмечено.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:Это пилотное исследование, подтверждает возможность использования гидрогелевыхимплантатов в восстановительной или косметической хирургии грудной железы.Большее количество пациентов и более длительный период наблюдения очевиднодолжен подтвердить эти результаты.

Источник:Acta Chir Plast. 2002;44(3):71-6.
Авторы:Valeriani M, Mezzana P, Madonna Terracina FS.
Авторыпредставляют свой опыт использования имплантов с гидрогелемкарбоксиметилцеллюлозы у 110 пациентов, которые были оперированы с октября1998.
  Результатыоценены как очень хорошие: не было никаких осложнения, и только 22 пациента (20%) имели II стадию и 4 пациента (3.6 %) III стадию капсулярной контрактуры поBaker после 20 месяцев.
Низкийпроцент капсульной контрактуры и отсутствие основных осложнений, позволяетсделать заключение, что этот тип имплантатов имеет высокую устойчивость в телечеловека.

Arion H.Carboxy-methyl cellulose hydrogels used to fill breast implants: 15 years ofexperience // Eur. J. Plast. Surg. - 2001. - 24. - Р.172-175.
Резюме
  Вретроспективе были проанализированы результаты использования грудных имплантовс наполнением гидрогелем карбоксиметилцеллюлозы у 380 пациентов за более чем15-летний период. Лабораторный и хирургический опыт работы с этими протезамивыявил зависимость увеличения числа пластики молочной железы и замены, ранеевведенных имплантов, на протезы с нетоксичным, упруго-вязким и рассасывающимсянаполнителем.
  Вступление
Наш опытработы с имплантами груди охватывает примерно 35 лет, за это время былииспробованы несколько различных видов грудных протезов (табл.1). Начиная с 1965года, были использованы импланты собственного производства (международныйпатент, 1965 г.) наполненные физраствором. Они были имплантированы примерно 420пациенткам, но в 1970 году использование их было прекращено по следующимпричинам:
1. Неудобство наполнения протеза физраствором во времяоперации из-за недоработанного клапана в импланте (17)
2. Оболочка не соответствовала содержимому, и образовывалисьскладки (16)
3. Длительное время операции
4. Риск инфицирования при заполнении импланта
В течениепоследующих 14 лет (1970-1984), 840 пациенткам были введены имплантыпредварительно наполненные силиконовым гелем. Однако в 1980 году было отмеченоувеличившееся число местных осложнений (siliconoma) вызванных присутствиеминородного тела в организме (4). Такая реакция была вызвана утечкой силикона вгрудную мышцу и окружающие имплант ткани.
  В 1983 годупосле 20 повторных операций с различными постоперационными результатами мыпришли к выводу о необходимости изучения другого наполнителя по косметическимхарактеристикам сходного с силиконом. Наполнитель импланта должен был бытьбиоразлагаемым и таким образом легко выводиться из организма (2). В 1984 годубыла выбрана растворенная в физрастворе карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ), какнаполнитель имплантов, которые были использованы у 380 пациенток для увеличенияи восстановления груди.
КМЦобладает рядом свойств, которые делают ее идеальным наполнителем для имплантов.Она является полисахаридом целлюлозы, растворима в воде или физрастворе.Полимер остается стабильным при изменении температуры от +10° до +130° С; имеетуровень pH от 2 до 10; раствор КМЦ прозрачен, имеет низкое онкотическоедавление и осмотические свойства соответствует законам термодинамикиВант-Гоффа. В виде геля это вещество не образует поперечных межмолекулярных связейи таким образом вязкость геля зависит от концентрации КМЦ. К тому же вязкостьгеля сохраняется в течение времени.
Несколькомоментов доказывающих безопасность КМЦ. Прежде всего, это естественный продуктфотосинтеза, повсеместно формирующийся в растительной жизни. Более того,целлюлоза составляет 80% вдыхаемых нами загрязнений на протяжении всей жизни.Во вторых, целлюлоза является основой хлопчатобумажных изделий, таких какодежда и перевязочный материал, и оба они имеют контакт с человеческими тканямине вызывая при этом раздражений или иной негативной реакции. Это особенно важнопри поврежденных поверхностях. И, наконец, нет никаких документальныхподтверждений токсичности КМЦ.
Вдействительности, КМЦ используется как основа многих медикаментов и материалов,применяемых в медицине. Например, шовный материал, в основе которогоприменяется целлюлоза, никогда не вызывал отторжения в тканях. Так же, этотматериал используется как основа большого числа медикаментов, таких как:увлажняющие глазные капли [5], плазмазаменители [6, 9, 15] и в качествепротивоспаечных средств. Рассасывание данного гидрогеля зависит от методаприготовления, степени замещения и полимеризации. В отличие отнерассасывающихся или плохо рассасывающихся гидрогелей, КМЦ легко разлагаетсядо простых компонентов, таких как: глюкоза, углекислый газ и вода.
Материалы иметоды
Данноеисследование проводилось в две стадии. Первой стадией были лабораторныеисследования, проводимые в 1984 году, результаты которого были подтвержденыдополнительными исследованиями между 1995 и 1998 годами на получениеЕвропейского знака качества (CE). Вторая стадия состояла из ретроспективногоанализа 380 проведенных операций за период 1984 -1998 годами.
Лабораторнаяоценка
Висследовании принимали участие 12 разнополых кроликов достигших шестимесячноговозраста. Они были помещены парами (мужская и женская особи) в 6 клеток. Имподкожно вводился 4% гель КМЦ в области передней брюшной стенки справа.Инъекции делались в возрастающей дозе от 1 до 10% от веса кролика. Животныекормились один раз в сутки.
Через месяцпосле начала исследований каждые 8 дней в течение 1 года проводился клиническийи гистологический анализ животных и их потомков (табл.2). Локальный эффектвыражался в реактивном отеке в мягких тканях вокруг места введения, реакциябыла пропорциональна количеству введенного материала. Локальные изменениясамостоятельно регрессировали в течение нескольких дней в зависимости отколичества вводимого материала. После введения 200 гр. КМЦ отмечалась систематическая,но незначительная реакция в виде снижения аппетита у исследуемых животных. Пригистологическом исследовании, в течение 1 месяца были отмечены значительныескопления макрофагов; однако эти явления исчезали на следующий месяц, иоставался лишь легких фиброз. Спустя пол года, места инъекций становилисьнезаметными, а при биопсии не было найдено никакой гистологической разницымежду местом введения материала и соседними тканями.
Во второй части этой фазы кроликам вводили внутривенно 4%гель КМЦ в возрастающей дозе от 1 до 50 мл. Затем за животными наблюдали втечение 1 месяца. Не было отмечено никакого отрицательного эффекта в дозе до 50мл, после чего наблюдалась картина смертельной церебральной эмболии (табл.3).
К нашимлабораторным исследованиям, Лаборатория LEMI (Marsillac, France) провеламасштабную оценку данного материала (КМЦ) как того требовало МинистерствоЗдравоохранения Франции. Результаты суммированы и приведены в (табл.4).
Клиническиеисследования
Мы началииспользовать протезы, заполненные гелем КМЦ с 1984 года. В течение 11 лет внашем центре 380 женщинам были имплантированы эти протезы. Показания дляприменения и место размещения были точно такими же, как и при использованиидругих грудных имплантов. У 30% пациенток имплант размещали под грудной мышцей,а у 70 % непосредственно под грудной железой, если толщина подкожной ткани иткани железы были достаточны. Хирургический доступ (инфрамаммарный,периареолярный или трансаксиллярный) заранее оговаривался между хирургом ипациентом. Наиболее популярным способом размещения протеза был трансаксилярныйсубгландулярный доступ, т.к. это проще и позволяло осуществить хорошийгемостаз. В 95% случаев это была косметическая операция с использованием двухимплантов. Остальным 5% пациенток показаниям к операции была реконструкциягруди.
Результаты
Обзор 380операций осуществленных за период между 1984 и 1998 годами выявил 51повреждение импланта: 3 случайных или оперативных разрыва, 12 ранних разрывов и39 долгосрочных. Между 1986 и 1987 годами было 12 протечек протезов вследствиепроизводственного брака; это произошло через 3-6 месяцев после имплантации.Расхождение шва протеза повлекло за собой быстрое вытекание содержимогоимпланта в окружающие мягкие ткани. Как и в случае с кроликами, КМЦ вызывалтолько реактивный отек в течение 8 дней после разрыва. Никаких другихклинических признаков (таких как: боль, покраснение или повышении температуры)отмечено не было. Долгосрочных побочных эффектов при утечке гидрогеля так же ненаблюдалось (табл.5). В каждом случае, однако, пациент обращался повторно свопросом о том, правильно ли был подобран размер импланта. Мы обнаружили, чтореактивный отек характерен для утечки содержимого или разрыва импланта являетсяпоказанием к замене протеза. Последнее осуществляется так скоро, как этовозможно после разрыва (в среднем 8 дней). Ни у одной из пациенток не развиласьинфекция в месте операции ни во время первичного вмешательства, ни во времязамены протеза.
Процедура замены была легко осуществлена под местнойанестезией и не потребовала формирования нового кармана или корректировкустарого, уже существующего. На самом деле, при замене имплантов у нас никогдане было ни технических осложнений, ни осложнений с точки зрения восприятияпациентом. Всех пациенток перед операцией информировали о риске истеканияимпланта или разрыва и о необходимости вторичной операции, которая должна будетза этим последовать. Все импланты были заменены вскоре после того, как былпоставлен диагноз разрыва, среднее время составило 8 дней. Подготовка карманапосредством ирригации (промывания) его физиологическим раствором или перекисьюводорода было достаточно для очищения полости перед имплантированием новогопротеза.
Во времяповторной операции были получены образцы ткани и отправлены на гистологическоеисследование. Последнее показало относительно небольшую воспалительнуюмакрофагальную реакцию, а так же быстрый распад и всасывание КМЦ.
2 пациентки повторно обратились спустя 5 лет после первойоперации с прогрессирующим уменьшением груди с одной стороны. В отличие отпредыдущей группы пациенток, в которой диагноз был поставлен на ранней стадии,была необходима хирургическая проверка кармана импланта из-за сжатия тканивокруг пустой раковины импланта. Капсула была в нормальном состоянии, и реакциина инородное тело также не было обнаружено. Данные о разрывах (без учетапроизводственных браков 986 года) приведены табл. 5.
Из 380 пациенток у 13 было отмечено сокращение капсулы. Утрех пациенток развилась III стадия контракции за период 3-4 месяца послепервичной операции. У оставшихся 10 пациенток развились III и IV стадииконтракции капсулы спустя 4-5 лет после операции. Все такие импланты былизаменены после увеличения размера уже существующего имплантационного кармана. Хотячисло таких случаев невелико, роль положения импланта по отношению к грудноймышце не оказалась важной в возникновении контракции капсулы.
Дискуссия
Наширезультаты, касающиеся общего числа неудачных операций с протезами наполненнымигелем КМЦ, значительно не отличаются от других данных опубликованных ранее, всоответствии с которыми уровень дефляции (уменьшение объема) составил примерно4-6% спустя 10 лет. Значительный технический прогресс в производстве данныхимплантов, особенно усовершенствованная конструкция припаивания клапанаимпланта уже имеет улучшенные долгосрочные показатели, хотя еще слишком ранодля их опубликования.
Совершенно замечательно то, что в противоположностьсиликоновым гелям свойства окружающих имплантат тканей не меняются поддействием водного раствора КМЦ. В дополнение к этому, одним из принципиальныхпреимуществ КМЦ является ее биосовместимость и рассасываемость. Если содержимоеимпланта грудной железы не рассасывается, как в случае с силиконом, или есливещество плохо рассасывается, например жирные кислоты, то диагноз разрываоболочки имплантата ставится поздно, что в свою очередь приводит формированиюкапсулярной контрактуры и/или развитию гранулем.
Имея значительный клинический и лабораторный опыт, мыполагаем, что реакция ретрактивных фибробластов не связана с природой импланта.Эта реакция, которую мы называем "фиброзной капсулой" имеет различныепричины, которые зависят от времени ее появления.
Краткосрочныекапсулы (то есть появившиеся спустя 2-6 месяцев) имеют две причины:
1. неадекватное формирование хирургической полости в которуюпомещен протез и
2. образование постоперационной гематомы, даже если она иочень мала. Это, так называемая, чечевицеобразная гематома, являющаясярезультатом фагоцитоза продуктов распада фибринов. Она всегда становитсяфиброзной и втягивающейся, и иногда в ней откладывается кальций. По этойпричине, пациенток необходимо проконсультировать с целью ограничения ихфизической активности в течение 4-5 дней после операции.
Также существует две причины долгосрочного образованиякапсул, то есть спустя 5 лет. Сперва утечка (просачивание) нерассасывающегосянаполнителя импланта фагоцитизируется и это может привести (а может и нет) кобразованию воспалительных гранулом. Данные феномен еще не полностью изучен, ноон вовлекает в себя активизацию комплемента и цитокинеза. Возможно, онзапрограммирован этими центрами и зависит от времени. Это начинается какиммунная реакция, но которая проходит, если чужеродное тело биосовместимо. Еслинет, образовывается капсула различной толщины. Так же, образование капсулы -это нормальная физиологическая реакция всех мезенхимальных тканей, мгновенноокружающих химически стабильное чужеродное тело с целью минимизироватьповерхность к пропорции объема между собой и имплантом.
Заключение
Имея болеечем 35-летний опыт работы с различными видами имплантов грудной железы считаемнеобходимым иметь наиболее возможную надежность оболочки импланта и егонаполняющего материала. Встретившись с локальными осложнениями в виде утечкисиликонового геля, теперь мы используем импланты с альтернативным наполняющимпродуктом, то есть карбоксиметилцеллюлозой. Спустя 15 лет клиническогоиспользования данный материал представляет значительный шаг вперед в надежностипротеза и безопасности пациента.
Литература
1. ArionH.G. Statistiques et implants mammaires // Ann. Chir. Plast. - 1997.- 42(1). -P. 194-198.
2. ArionH.G. Point de vue sur l"avenir des implants mammaires: A propos de lafiabilite des envelopes et de l"innocitie des gels de remplissage // Ann.Chir. Plast. - 1995. - 40(1). - P. 97-100.
3. ArionH.G. Imbibitions et alterations phisiques de la paroi d"un implantmammaire selon son contenu // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 41(2). - P. 208-209.
4. ArionH.G. A propos des siliconomes // Ann. Chir. Plast. - 1995. - 40(2). - 208-209.
5.Allarakhia L., Puumula M. A test for cristalline lens biocomportibility // Eye.- 1991. - 5. - P. 113-119.
6.Bachamann E., Weber E. Biochemical effects of arabic gum, methyl cellulosa andCMC-Na in rat heart and liver // Pharmacology. - 1978. - 17(1). - P. 39-49.
7. BakerD.E. Bleeding of silicone from bag gel breast implants and its clinicalreaction to fibrous capsule reaction // Plast. Reconstr. Surg. - 1978. - 61. -P. 835-847.
8. ThomsonJ.L. Histology changes and silicone concentrations in human breast tissue //Plast. Reconstr. Surg. - 1990. - 85. - P. 38-41.
9. BuglovE.V., Mikiavalaya G.M. Determination of CMC in biological fluids // Lab. Delo.- 1969. - 2. - P. 105-107.
10.Domanski E.J. Histological investigaton of etiology of capsule contracturefollowing augmentation mammoplasty // Plast. Reconstr. Surg. - 1976. - 58. - P.689-693.
11. DowdenR.V., Anain S. Endoscopic implant evaluation and capsulotomy // Plast.Reconstr. Surg. - 1993. - 91(2). - P. 283-287.
12. ErsekR.A. Molecular implant surface textured implants // Proceedings of the AnnualMeeting of the American Society of Aesthetic Plastic Surgeon. - 1996. - pp.17.
13.Hakelius L. A clinical comparison of the tendency to capsulare contracturebetween smooth and textured gel-filled silicone mammary implants // Plast.Reconstr. Surg. - 1992. - 90. - P. 247-254.
14. PollockH. Breast capsular contracture, retrospective study of textured versus smoothsilicon implants // Plast. Reconstr. Surg. - 1993. - 91(3). - P.404-407.
15. KalpanaR. Biodegradable hydrogels in drug dilivery // Adv. Drug. Delivery Rev. - 1993.- (11). - P. 59-64.
16.Lantieri L. Influence de l"insuffisance de remplissage sur le degonflementdes prostheses mammaires gonflables // Ann. Chir. Plast. - 1992. - 37. - P.534-540.
17. SitbonE. Les raptures de prostheses preremplis de gel de silicone // Ann. Chir.Plast. - 1993. - 38. - P. 745-757.
18.Virgitti R. Influence de la pression oncotique sur la pememabilite desmembranes elastomeres // Sciences et Techniques. - 1971.19. Weisman M.H. Connective tissue diseasefollowing breast augmentation // Plast. Reconstr.Surg. - 1988. - 82. - 626-630.